传递窗测试的建议和探讨

文章来源 中国新闻网 作者:本站编辑 时间:2018-07-12 11:03



引言:传递窗在药厂作为物品传递的工具被大量使用,如洁净区内外物品传递,无菌区内外物品传递。但对于传递窗的测试,目前并没有一个合适的标准或规范可以使用,大家对于传递窗测试的看法五花八门。笔者将在下文中通过实践经验及借鉴相关规范和对于GMP法规的理解,对当前通用的传递窗是否满足医药法规要求,以及我们需要对传递窗进行哪些测试进行一个简单的探讨。

首先看看两个概念:消毒与灭菌。
消毒:消毒是指用物理或化学方法消除或杀灭芽孢以外的所有病原微生物。只能将有害微生物的数量减少到不致病的程度,而不能完全杀灭微生物。也就是说只对繁殖体有效,不能杀死细菌的芽孢,有的只起到抑菌的作用。
灭菌:灭菌是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物,包括致病和非致病微生物以及芽孢。经过灭菌处理后,未被污染的物品,称无菌物品。经过灭菌处理后,未被污染的区域,称为无菌区域。
总结:消毒是杀灭物品上的病原微生物。灭菌是彻底地杀灭物品上一切致病和非致病微生物,包括芽胞。灭菌包括了消毒,而消毒不能代替灭菌。




再看看我们的法规:
2010版GMP附录1 第五十九条:无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌,并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区,或以其它方式进入无菌生产区,但应当避免污染。
分析:注意看此处用到的词是进入无菌区的物品应当“灭菌”,而我们当前通常使用的传递窗(配备紫外灯)更多的是起到消毒的作用,作为灭菌来说,其能力还有限。如用带紫外灯的传递窗作为无菌区内外传递的工具,还是有一定风险的,但在国内似乎还是很普遍。个人建议,有条件的还是在无菌区使用灭菌能力更强的无菌传递舱,如VHP传递舱。
既然传递窗在目前还是在大面积使用,那么我们就来讨论讨论传递窗的测试及接受标准,给我们的测试工作一些指导和帮助。



以下讨论主要是基于与传递窗和紫外灯有关的标准:
JGT 382-2012传递窗
GB19258-2003紫外线杀菌灯
医院消毒技术规范




相关测试摘录:
B1型:换气次数50次/h;
洁净度:应达到用户要求,用户无特别要求时,应达到GB50073-2001中7级要求。测试时应放在传递窗中心位置,采样口避免直接对着风吹过的额方向。
气密性:E1,内部发烟检测,缝隙处无可视气体泄漏。
压差:负压传递窗才要做,通常不涉及。
噪声:距离1米,68db
相关测试摘录:
紫外线杀菌灯的实际消耗的初始功率与额定功率之差应不大于15%;
紫外线杀菌灯的初始紫外线辐射照度应不低于额定值的93%。
标准:医院消毒技术规范
对物品表面的消毒:
1) 照射方式:最好使用便携式紫外线消毒器近距离移动照射,也可采取紫外灯悬吊式照射。对小件物品可放紫外线消毒箱内照射。
2) 照射剂量和时间:不同种类的微生物对紫外线的敏感性不同,用紫外线消毒时必须使用照射剂量达到杀灭目标微生物所需的照射剂量。
杀灭一般细菌繁殖体时,应使照射剂量达到10 000μW.s/cm2;杀灭细菌芽孢时应达到100 000μW.s/cm2;病毒对紫外线的抵抗力介于细菌繁殖体和芽胞之间;真菌孢子的抵抗力比细菌芽孢更强,有时需要照射到600 000μW.s/cm2,但一般致病性真菌对紫外线的抵抗力比细菌芽胞弱;在消毒的目标微生物不详时,照射剂量不应低于100 000μW.s/cm2。辐照剂量是所用紫外线灯在照射物品表面处的辐照强度和照射时间的乘积。因此,根据紫外线光源的辐照强度,可以计算出需要照射的时间。例如,用辐照强度为 70μW/cm2 的紫外线表面消毒器近距离照射物品表面,选择的辐照剂量是 100 000μW.s/cm2,则需照射的时间是:100000μW.s/cm2 ÷ 70μW/cm2 = 1429 s ÷ 60s ≌ 24min。

结论:
当前传递窗在制药行业用在以下方面:
1. 洁净区-非洁净区之间;
2. 不同洁净级别之间(包括无菌同非无菌之间);
3. 同一洁净级别之间。
因此,笔者认为医药传递窗应安装高效过滤器(高效检漏),要求其密封无泄漏(密封性,主要是看风机运转时),净化能力(洁净度与风速)和消毒能力(紫外照度)都有一定保证。注:对于同一级别之间的传递窗,密封性与消毒能力无须测试。

测试方法及接受标准:
1. 高效检漏:应注意厂家是否安装高效检漏测试孔,接受标准泄漏率不超过0.01%。
2. 气密性测试:内部发烟检测,缝隙处无可视气体泄漏。
3. 风速:建议参照出厂标准(通常0.3m/s)或基于换气次数要求进行测算。
4. 紫外照度:照紫外线杀菌灯的初始紫外线辐射照度应不低于额定值的93%测试,点就以放置物品侧的四角和中心位置,不必放1米处。注意:根据测出的照度和以上医院消毒技术规范上规定的100000μW.s/cm2就可算出紫外灯需要开启的时间,那么也就是物品需要保持在传递窗内的时间了。
5. 洁净度:将尘埃粒子计数器放置在在传递窗中心位置,设置较长测试时间延时时间(大于风机启动后舱内粒子浓度到平稳的时间),关门,启动传递窗风机测试3次,要求都满足传递窗两侧高级别侧的洁净度级别要求,或标准高者要求满足A级静态标准。注:浓度从最高到平稳时间有人又理解为传递窗的“自净时间”,如果要测的话,建议打开低级别侧门,待舱内浓度与低级别浓度完全一致时,关闭舱门,同时开启风机自净和尘埃粒子计数器测试,舱内浓度达到要求(高级别侧标准或A级静态标准)即为自净时间。也可采用发烟来模拟测试,但不必发太多烟模拟日常生产根本不可能出现的情况(C-B,不必发烟超过C级标准浓度的烟,如发烟浓度不好控制,那就测到在标准限下很接近的时候开始测试),只需要模拟到最差情况即可。



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