药厂洁净室施工之从空气净化角度采取的措施

文章来源 成都洁净室施工 作者:成都净化工程公司 时间:2019-12-12 16:01

一、系统划分的注意之点

(1)按不同的品种划分

因为“无菌药品”、“生物制品”等不同品种对空气洁净度的要求对交叉污染的防范不一样

(2)按不同的剂型划分

因为剂型对净化空调的参数方式的要求不一样。

(3)按不同的洁净度级别划分

因为不同级别的参数、风量等不同。

(4)按楼层或平面分区划分

因为这样便于布置管道和机房。

(5)按运行班次划分

因为这有利于节能和管理。

 

二、需要独立系统的对象

下列药品的生产,其净化空调系统应独立设置:

(1)β-内酰胺结构类药物。

(2)青霉素等强致敏性药物。

(3)避孕药。

(4)放射性药物。

(5)抗肿瘤类药品。

(6)强毒微生物及牙胞杆菌制品。

(7)其他特别需要防范的有菌有毒操作区。

这些药品生产的流水线开口附近应有单向流百级洁净空气保护。

要特别指出的是,生产青霉素类高致敏性药品,不仅要有独立的空调系统,还要有独立的厂房与设施。

如果整个青霉素厂房是独立系统,则作为致敏物质发生源的分装车间,在其主要发尘点上应有排风,洁净车间回风口上应设置有中效和亚高效过滤器。

如果分装洁净车间也是独立系统,则只要有排风就可以了,其余为本洁净车间自循环回风,回风口上应有中效过滤。当然以这样做最好。

对于没有安或无法安排风的已建好的分装车间,必须在回风口上安中效和高效两道过滤器才能使用。

 洁净室施工

三、不能用循环风的对象

(1)产生易爆易燃气体或粉尘的场合(例如溶剂的原料药精制、烘干固体物料的加工、压制、灌装等)。

(2)产生有毒有害物质的场合(如生产放射性药品、病原体操作或产尘量大的工序

(3)有可能通过系统混药的场合(如多品种生产的片剂车间)

(4)有可能通过系统交叉污染的场合(如药厂实验动物房饲养室)

 

四、需要负压的对象

(1)青霉素等高致敏性药品的精制、干燥特别是分装车间。

(2)强毒、致病微生物及芽胞菌制品车间。

(3)产尘量大的如口服固体制剂的配料制粒和压片等操作室。

这些车间为防止受室外污染应保持微正压,为防污染相邻房间,应与邻室保持相对负压。

 

五、排风需要高效过滤器处理的对象

生产青霉素、激素、抗肿瘤药、放射性药以及强毒微生物等的排风,应经高效过滤器净化处理。排风管路上还应安装有中效以上过滤器和逆止阀,以防止倒灌和对高效过滤器的影响。

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