药厂洁净室对温湿度的要求

文章来源 成都洁净室施工 作者:成都净化工程公司 时间:2019-12-12 16:54

对于制药来说,药厂洁净室的温度和湿度会直接影响药品的质量,所以控制洁净室内的温度和湿度是非常重要的,下面成都净化工程公司就谈下药厂洁净室对温湿度的要求。

 

1.洁净室对温度的要求

温度是外界环境中影响制剂稳定性的重要因素之一

一般来说,温度升高,药物的降解速度增加。在制剂的制备过程中,一些工艺需升高温度如灭菌加热溶解、干燥等,如瓶子经烘烤后的晾瓶室,按常规温度设计是不现实的。转瓶培养室一般要求37℃,常规温度也是不适用的。

 

应注意温度对制剂稳定性常带来的变化。特别是生物制品对热非常敏感。可以通过降低温度、减少受热时间、采用冷冻燥、无菌操作等新工艺来避免温度对药物稳定性的不良影响。

 

例如,血液制品的压滤、融化、离心等工艺要求≤8℃,而血浆蛋白的分离纯化,特别在低温乙醇工艺中,由于温度升高可能造成蛋白质的变性,在乙醇存在的情况下变性可能性更大,因此,整个过程均应在0℃以下进行,其范围在0~—8℃之间。温度的降低使蛋白质的溶解度减低,有利回收。如果温度控制不好轻则影响蛋白质回收,重则造成蛋白质的完全变性。例如在沉淀某些组分时,蛋白质溶液温度高于要求值1.3℃时,产量降低37%,高于要求值3.6℃时,可导致产品完全损失。所以,这种车间的送风温度可能低于-10℃。这里要特别指出,这种使用大量乙醇的车间,应特别注意防爆问题,在土建设计上(如围护结构、设防爆门斗等)、空调净化系统上(如设排风甚至不用循环风、风管材料等)电气设备上(如防爆电机、照明灯具、防爆风机等)都要加以考虑。

 

又如胶囊,其成分主要为明胶,为增加胶液的胶冻力还会加琼脂,这些成分对温湿度都有要求。温度太高太低会使其变粘或变脆,所以,其操作环境温度应为10~25℃。

 洁净室

2.洁净室对湿度的要求

水是化学反应的媒介,所以,相对湿度也是外界环境中影响制剂稳定性的重要因素。

 

对于固体制剂而言,空气中的水分可在固体表面形成膜,分解反应在此发生。如微量的水能加速乙酰水杨酸、青霉素G钠盐、氨苄青霉素的分解。降解反应的速度与环境的相对湿度成正比。

 

药物对湿度的敏感性取决于其临界相对湿度(CRH)在较低相对湿度时,药物一般不吸湿,但当提高相对湿度到某一定值时,能迅速增加吸湿量,此时的相对湿度称为临界相对湿度。

 

应该指出,大部分水溶性药物混合物(各组分不相互作用、不受共同离子影响)的临界相对湿度等于各组分的临界相对湿度的乘积,而与组分的比例无关。如青霉素钠盐结晶中若含有钾盐,其临界相对湿度为70%×82%=57.4%。也有例外,如盐酸硫胺与盐酸苯海拉明的混合物,其临界的相对湿度实测值是75%,却不是两者CRH的乘积68%。

 

所以,对于一些化学稳定性差的药物、易水解的药物,如口服头孢类抗生素氨青霉素等,应该对其生产环境的相对湿度进行控制。考虑到相对湿度的正常波动可达10%,药物的吸湿在临界湿度之前就已开始,特别是对于水溶性药物,开始吸湿远低于临界值即CRH,所以,作为湿度控制值起码应低于波动下限,以上述57.4%的数值而言,控制值起码取47%以下,例如45%较好。

对一些特殊剂型的药品,如粉针剂、散剂片剂、胶囊剂等相对湿度除可能影响其稳定性外,由于其吸湿性明显增加,会使药物流动性降低,影响到生产的进行、剂量和产品质量。而对胶囊本身,相对湿度大于45%时会产生更快更明显的影响,直至发生溶化,所以,空胶囊的制备条件的相对湿度应控制在35%45%,贮存条件则为30%~40%,这可能因贮存时间远长于生产时间的关系高湿度易使胶囊剂变软,变粘、膨胀,低湿度也会使胶囊破裂而不易灌充。

所以,对相对湿度敏感的药品,夏天要除湿,冬天则要加湿。

相对湿度对药品生产的重要性还表现在,高湿度时生产环境易长得菌而造成对药物的污染。

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