药厂洁净室施工中关于空气洁净度的注意事项

文章来源 成都洁净室施工 作者:成都净化工程公司 时间:2019-12-12 16:54

对于药厂洁净室来说,洁净室的空气洁净度对产品的最终质量有决定性的关系,下面成都净化工程公司就谈下药厂洁净室施工中在空气洁净度方面要注意的问题。之前已介绍了我国GMP关于药品和药包材产品对包括含尘浓度和细菌浓度在内的空气洁净度级别,这一章要具体介绍GMP对制药各工序或各药种制订的具体空气洁净度级别。由于制订的级别具有很好的操作性,这一点和国外GMP相比是一大特色。

 

我国GMP按照药品生产的不同工序,曾提出具体的空气洁净度级别要求,GMP对某些工序或药品品种的空气洁净度级别要求比1992版有所降低,并按品种提出要求。兽药GMP的精神与此相仿。

 药厂洁净室施工

根据GMP的要求,在确定一个制药车间设计级别时,首先应明确是哪一类药,其次要知道是什么剂型,再次是能否最终灭菌,需要无菌检查否?还要知道容量的大小,过滤的有无,工序暴露与否,只有完全回答清楚这些问题,才能准确给级别定位。最后还应有节约的原则,根据工艺和生产量,能用局部百级就不用全室百级,能用较小面积的局部百级就不用大面积的局部百级。当然面积不能小而不适用。

在GMP规范中,有些规定是人药与兽药相同的;凡是其中某项单独提出兽药的,则专指兽药,而其他无兽药字样的项目则为人药所要求。例如:

100级

无菌药品能最终灭菌

①大容量(≥50ml)注射剂灌封;

②兽药大容量静脉注射剂灌封。

表明第①点是针对人药的,不论是否静脉注射,要是大容量的,都在要求之列。第②点是专对兽药的,说明是对静脉注射的大容量注射剂灌封有此洁净度级别要求。

又如:

30万级非无菌药品(其他)

口服固体药(对兽药则只含片剂、胶囊剂和颗粒剂而不含预混剂、粉剂、散剂、浸膏和流浸膏)的暴露工序。

表明兽药的预混剂等虽是口服固体药,但没有30万级这一最低的洁净度要求。

关于生物制品还须指出,各类制品生产过程中如涉及高危致病因子,其空气净化系统除要满足规定的级别外,还应符合特殊的要求:隔离、封闭或生物安全等。

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