药厂洁净车间应控制的设计参数

文章来源 作者: 时间:2019-12-11 16:50

根据洁净室的一般原理,和《洁净厂房设计规范》、《洁净室施工及验收规范》的要求,以及GMP不仅要控制过程还要控制每个环节每个要素的精神,为了保证药厂洁净车间的洁净水平和工作条件,首先必须控制相关的设计参数,见下表。

 设计参数

可见,直接影响产品质量的是:

洁净度(含菌浓度):主要影响产品纯度交叉污染和无菌程度;

温湿度:主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件;

照度:主要影响产品的工艺条件;

人的舒适性决定的操作状况:主要影响产品的工艺水平和尘菌。

此外,各参数分别通过影响洁净度与人的舒适性又最终影响到产品质量

这些相互影响是指在运行中参数有较大变化时,在非自控条件下可能产生的。例如,过滤器严重堵塞,使换气次数减小很大,因而新风量也锐减,虽然新风比可能没有较大变化;又如静压差突然升高,可能引发哨音;新风量降下来了,静压也将随之变化;单向流截面风速降得较多,则单向流的气流组织特性将大受影响。只有照度和这种影响没有很明显的关系,主要是对目检工序的影响。当然,如果把灯关掉一半,对温湿度特别是有恒温要求的会有影响,但这种情况可能属于事故,运行中的照度变化一些,可以不计这种影响。又如气流组织,已设计好,运行中一般是不会自行变化的。如果有了人为改变,例如撒去层流罩围帘使其成为上送上回,就要影响罩下的截面风速。

通过以上关系分析,可知这些参数都是影响产品质量的因素,不管是直接的还是间接的。因此,为了控制产品质量,对每一个设计参数都要认真仔细地对待。

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