净化工程药厂洁净室设计之物料净化

文章来源 作者: 时间:2019-12-11 16:07

对于洁净室来说,其进入洁净室的人和物都必须要经过相应的处理,人要更衣、洗手和吹淋,物料也要经过相应的净化过程,各种物件在送入洁净区前必须经过净化处理,简称“物净”。

 

有的物件只需一次净化,有的需二次净化。一次净化不需室内环境的净化,可设于非洁净区内;二次净化要求室内也具备一定的洁净度,故宜设于洁净区内或与洁净区相邻。

物料路线与人员路线应尽可能分开;

如果物料与人员只能在同一处进入洁净厂房,也必须分门而入,物料并先经粗净化处理;

对于生产流水性不强的场合,在物料路线中间可设中间库;

如果生产流水性很强,则采用直通式物料路线。

具体来说,平面上的“物净”布置包括以下几个部分,即脱包、传递和传输。

 

一、物料净化之脱包

脱包室可分为脱外包装和脱内包装。

脱外包室由于会抖落很多微粒,所以它是最大的污染源,故应设在洁净室外侧,脱包室内应有吸尘装置,吸尘装置的排气口应安有超净滤袋。室内只设排风,或既有净化送风、消毒措施,又有排风,但都应对洁净区保持负压或零压;如果污染危险性大,则对入口方向也应保持负压。

脱内包室一般在洁净区内,应有净化送风,并对洁净区保持负压,有时还可设紫外灯照射消毒。

 

二、物料净化之传递

传递主要是指在洁净室之间作为物件的短暂非连续的传递。

传递主要靠传递窗。传递窗是设在室间墙壁上的两面有门的箱体可以落地。

 净化工程药厂洁净室设计之物料净化

当开左边的窗门时,室内最多有1/2的空气被右边室内的空气置换,当关上左门开右门时,窗内又有1/2的空气被置换到右边室内,即有相当于1/4左边室内的空气被置换到右边室内来。这个空气量大约只有0.125m3。按和缓冲室同样的计算方法,如果右边洁净室的含尘浓度比左边的大10倍,即洁净度级别低1级,则由于开关传递窗的瞬间使左室(设为25m3)的含尘浓度增加1.005倍,这真是微平其微。

传递窗按构造原理分为一般型、联锁型和净化型。联锁型又分机械联锁和电子联锁,内部都可以设紫外灯。

如果两室间传递的并非异种品种,没有交叉污染后果,则可用一般型传递窗,有条件时用联锁型当然好,但不联锁的绝不是不能用,因为可以用其他措施,用“软件”用教育,使工人掌握正确的使用方法,即对方窗门未关,本方窗门就不要开,可以通过标识、灯光等加以告诫。

如果在传递中有发生严重交叉污染的可能,则可用净化型传递窗。这种传递窗内有净化空气循环,并对所传递一方保持相对负压。

 

三、物料净化之传输

传输主要是指在洁净室之间作物料、物件的长时间连续的传送。

传输主要靠传送带以及物料电梯。

由传送带造成的污染或交叉污染,主要来自传送带自身的“沾尘带菌”和带动空气造成的空气污染。

 

按照我国GMP的规定,向10000级(一般是生产无菌药品)洁净室的物料传输,只能用分段传送带传送。因为10000级环境中常设局部百级。但这一意思没有被明确。这一规定比WHO的规定要严格。为了实现这种传送,传送带必须在洞口处分段,通过“接力转盘”之类把一边传送带上的物件转移到另一边传送带上去。

强毒、活毒10000级生物洁净室(区)及强致敏性10000级洁净室(区)的传送带不能穿越低级别的场所。同样,此10000级环境中也是常设局部百级的。此外,对传送洞口有定向气流流动的要求。这符合动态隔离的精神。关于定向气流的速度没有提出具体数字,但正如前面已提到的,依据常规和ISO的规定,可以取0.2m/s。也就是对于有常开洞口相通的房间,要求其间的压差达标是不现实的,只要保证洞口的速度就可以了。此时通过洞口的流量视洞口的大小也可能较大。

如果有洞的房间同时有门和走廊相通,但该房间主要要防止邻室经过洞口的污染,而走廊的污染属于次要的,则只要保持洞口速度就可以了,不要再要求该房间与走廊之间一定有达标的压差。

如果同时要求该房间与走廊(或其他房间)也要保持足够的压差,则必须采取其他措施如:①尽可能减小洞口面积,或用垂帘加以遮挡,以最大限度地减少维持一侧正压的风量,或者说在原风量下提高一侧的正压。

②必要时在传送洞口高压一侧另设送风竖管,以形成空气幕封住洞口。如果物料用电梯传,为了减少交叉污染,应做到以下三点:

①人、物不能共用一个电梯。

②电梯应设在非洁净区。

③如果电梯只能设在洁净区,电梯口应有缓冲室。兽药GMP(修订稿)第9条8:“电梯

不宜设在洁净区内,必须设置时,电梯前应设缓冲室。”这一规定中的电梯对“物梯”和“人梯”都适用。

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